FDA QSR820不合格品管理
双击自动滚屏 发布者： 发布时间：2014-11-25 11:04:22 标签：
产品整个生产过程中,应进行适当的验收,包括进货验收,半成品验收和成品验收.验收要求应有书面规定,验收结论/出现不合格后让步放行/退货/返工等都应保留记录.在验收完成,记录完整并就处置办法做出决定前,产品应处于受控状态.验收记录应包括所进行的验收活动,完成日期,验收结果,验收人员签名,(必要时)验收中所使用的设备.
企业应当制定程序,规定不合格品的标识,记录,评估,隔离和处置.不合格品的评估应包括是否需要进行调查.评估和调查应保留记录.不合格品的处置应保留记录,包括让步放行的理由,批准人签名.
企业应当制定程序,规定不合格品返工及重新试验和评估.返工,重新评估及确定返工带来的负面影响应当在DHR中做记录.
