FDA QSR820追溯管理
双击自动滚屏 发布者： 发布时间：2014-11-25 11:05:09 标签：
产品标识的控制应当覆盖进货,生产,销售,安装各个阶段.对此需要程序文件加以规定. 外科植入器械和维持生命的器械的生产商必须建立关于产品追溯性的程序文件,根据实际情况可以使用控制号对每批或每台成品及关键部件追溯.控制号的信息应在生产记录中体现出来.
企业应建立程序控制标签的使用.在正常加工,存储,搬运情况下,标签应当保持清晰和牢靠.指定人员必须必须对标签进行检查,包括有效期,控制号,存放条件等.DHR中应包括标签批准的记录(批准人,日期)和各批产品使用的标签.标签的存放应避免混淆.
