FDA QSR820纠正与预防
双击自动滚屏 发布者： 发布时间：2014-11-25 11:03:02 标签：
QSR820 - 纠正预防措施(CAPA)
企业应建立纠正和预防措施的程序,规定:
1. 从过程分析,生产操作,质量记录,维修记录,质量审核,顾客抱怨等数据来源中,识别不合格的现有或潜在原因;
2. 不合格原因的调查;
3. 制定纠正预防措施;
4. 验证或确认措施的效果及是否对产品有负面影响;
5. 对程序和方法进行修改;
6. 确保相关人员了解有关问题或不合格信息;
7. 将问题提交管理评审;
