FDA QSR820抱怨处理
双击自动滚屏 发布者： 发布时间：2014-11-25 11:02:19 标签：
企业应建立抱怨处理的程序,内容包括:
1. 按统一的要求,及时处理所有抱怨;
2. 企业接收到的口头抱怨必须有记录;
3. 评估抱怨是否属于21CFR803或804规定的向FDA报告的事件;
收到抱怨后,企业应评估是否需要对抱怨进行进一步的调查.如果认为不需要进一步调查,则应保留记录,包括做出的决定的原因和负责人.对涉及到产品不符合规范的抱怨必须进行评估和调查,除非类似抱怨已经做过这种调查.
调查记录应包括:
1. 器材名称;
2. 收到抱怨日期;
3. 器材标识,控制号;
4. 抱怨者姓名,地址,电话;
5. 抱怨的性质和具体内容;
6. 调查日期与结果;
7. 所采取的纠正措施;
8. 给投诉者的回复;
如果该抱怨需要向FDA报告的,则调查记录还应包括:
1. 器材是否符合规范;
2. 器材是用于诊断还是治疗的;
3. 器材与医疗事故之间的关系;
如果企业的抱怨处理部门和生产场所不再一处,应确保也能在生产场所也能获得抱怨的记录.
如果企业的抱怨处理部门在美国境外,应确保抱怨记录在美国境内可以获得,例如将记录保存在境内的某地方或美国的销售商处.
