FDA QSR820记录与文件

双击自动滚屏发布者：发布时间：2014-11-25 10:59:23 标签：

总的要求:文件颁布前应有专人负责审批,审批应有记录.在需要使用文件的地方应能够获得文件.作废的文件应及时从现场取走,以避免被误用. 文件修改后,应由原审批部门或人员再次审批.修改信息应通知相关部门.修改记录应包括修改说明,受影响的其它文件,审批人员与日期,修改生效日期.各类记录的保存期限相当于产品的预期寿命,但不少于发货之日起2年.

针对不同记录的特殊要求:

企业应为各类型产品建立产品主文档(DMR),包括:
1. 产品的规范,包括图纸,部件,软件等;
2. 生产过程规范,包括设备规范和环境控制规范;
3. 质量保证程序,包括产品验收标准和所用设备;
4. 包装和标签规范;
5. 产品安装,保养,维护程序.

企业应保持各类型产品的生产记录(DHR),包括:
1. 生产日期;
2. 生产数量;
3. 获准发运的数量;
4. 表明产品是按DMR生产的记录;
5. 各部件的最初标识标签;
6. 产品的标识和控制号
生产记录中体现的生产操作过程应符合DMR的规定.

本文网址：http://www.gfsi.org.cn/show.asp?id=203

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