FDA QSR820验证确认
双击自动滚屏 发布者： 发布时间：2014-11-25 10:56:31 标签：
生产过程中,环境条件可能对产品产生负面影响的,应建立程序控制环境条件.环境控制系统及相应的设备应定期检验,以验证是否可以正常运转.
人员可能对产品或环境产生负面影响的,应建立对人员健康,卫生,服装,行为的规定. 临时工也应接受培训或在监督下活动.
应建立有关污染物控制的规定,避免其污染产品和环境.
生产过程中的特殊过程(无法通过后续的检验和试验进行充分验证的过程)应进行确认.确认活动和结果应保留记录.企业应确保由合格的人员按照确认的结果来操作该过程,并对该过程进行监控,发现偏差或变化时应重新进行评估,必要时重新确认,相关活动应保留记录.
当计算机或自动数据处理系统应用于生产过程时,企业应对软件的预期用途进行确认.相关活动应保留记录.相关指南见General Principles of Software Validation(2002).
