FDA QSR820概况
双击自动滚屏 发布者： 发布时间：2014-11-25 10:47:04 标签：
QSR820概况
现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被称为美国医疗器械行业的现行良好的规范(Current Good Manufacture Practice,简称cGMP).全文一共15个章节:
A总则
B质量体系要求
C设计控制
D文件控制
E采购控制
F识别与可追溯性
G生产于过程控制
H验收活动
I不合格产品
J纠正与预防措施
K标签与包装控制
L搬运,存储,发运与安装
M记录
N服务
O统计技术
总体而言，这是一套在结构上不同于IS013485：2003，要求上与IS013485：2003基本相同，规定上更加明确的质量管理体系法规：
(括号内为IS013485：2003对应条款)
B: 质量体系要求(4.1, 5, 6.2, 8.2.2)
C: 设计控制(7.3)
D: 文件控制(4.2)
E: 采购控制(7.4)
F: 识别与可追溯性(7.5.3)
G: 生产与过程控制(7.5, 6.3, 6.4, 7.6)
H: 验收活动(8.2.4)
I: 不合格产品(8.3)
J: 纠正与预防措施(8.5.2, 8.5.3)
K:标签与包装控制
L:搬运、存储、发运与安装(7.5.5, 7.5.1)
M:记录(4.2, 8.5.1)
N:服务(7.5.1)
O:统计技术(8.1)
