FDA QSR820简介
双击自动滚屏 发布者： 发布时间：2014-11-25 10:38:26 标签：
美国国会是法律的制定机构. 其制定的<联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug,and Cosmetic Act)>是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件.
美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构.其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字).
其中21CFR820是FDA根据<联邦食品,药品和化妆品法案>第501, 502, 510, 513,514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.谁要遵守QSR820?
21QSR820.1
21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系.各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款.
QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导.
QSR820不适用于人血和血制品生产商.这类企业应遵循21CFR606的规定.
谁来检查企业是否符合QSR820?
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查.对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查.所有检查费用由FDA承担.
在欧洲和美国本土,FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查,扥企业要支付相应费用.
无论谁来检查,都只是一个符合性检查,不颁发任何证书,不属于认证活动.
如何检查企业是否符合QSR820?
QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection ReengineeringTeam专门编制的检查员手册.该文件详细介绍了检查方法,关注点,无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价值. 
