FDA QSR820设备与设施
双击自动滚屏 发布者： 发布时间：2014-11-25 10:50:46 标签：
QSR820 - 设备与设施(Equipment &Facility)
企业应对生产设备的调整,清洁,保养建立计划.保养活动应有记录(包括人员和日期).企业应根据计划对生产设备进行检验作为选择保养项目的依据.检验活动应有记录(包括人员和日期).有校正要求的设备上面或附近应有有关适用范围或允许公差的标识.
企业应建立程序确保检验,测量和试验设备(包括机械的,电子的,自动的)得到校正,检验,保养,审批.程序中应包括设备存储,防护和搬运的有关规定.设备的校正应尽可能可以溯源到美国或国际标准,没有相关美国或国际标准时的补救措施,并评估对产品质量的影响.
