申报FDA应提交的材料

双击自动滚屏发布者：发布时间：2014-11-29 11:37:27 标签：

1、企业简介、营业执照、生产合格证、生产许可证、税务登记证；

    2、产品正确中、英文及拉丁文名称；

    3、产品的各级批准证书及文号；

    4、产品的国家、企业或行业质量标准；

    5、产品中、英文说明书（含用法、用量、保质期、有效期、保存条件、禁忌等内容）；

    6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；

    7、药理、毒理、药效或致敏实验等研究资料（依据不同定位提供）；

    8、临床实验报告（申办OTC必备）；

    9、产品样品（３批次，每批二盒）；

    10、产品各类获奖证书（仅供参考）；

    11、GMP认证及新药申请所需材料另行要求。　　

    注：具体提供材料，以签订的协议为准并有提供单位法人代表或总工签字方能有效。