中药材GAP认证的初审工作
双击自动滚屏 发布者：管理员 发布时间：2014-11-25 08:39:53 标签：
一、审批依据
《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》第三条
二、审批程序
申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向省食品药品监督管理局提交以下资料：
（一）《营业执照》（复印件）；
（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；
（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；
（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；
（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；
（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；
（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；
（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；
（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
三、受理时限
省食品药品监督管理局应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。
